【AstraZeneca】【Q＆SC】信頼性保証部, QA Compliance Manager

■主な業務内容:
英製薬大手AstraZenecaの一員として、Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、AZ-Globalの要件を満たすための更新・改善を行う。

主な担当予定業務:
・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。
・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。
・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。
・発出される品質関連法規等への対応を行う。

経験　Experience

■必須　Mandatory

・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)、　医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験

■歓迎　Nice to have

・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験
・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験
・海外での業務経験

資格　License

■必須　Mandatory

・理系：化学、生物、薬学系の大学、院卒以上（サイエンスのバックグラウンドがある方）

■歓迎　Nice to have

・薬剤師

能力　Skill-set

■必須　Mandatory

・海外とのステークホルダーとの調整業務
・医薬品医療機器等法の理解、各種省令（GCP, GMP, QMS関連省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する理解能力

語学　Language

■必須　Mandatory

・英語 English：ビジネスレベル上級

その他　Others

■必須　Mandatory

・日本において英語、日本語の複数言語を用いた実務経験

■歓迎　Nice to have

・口頭および書面による優れたコミュニケーションスキル。組織内の同じレベルの人たちと効果的に意見を交わすことができること。
・人間関係の構築と維持、交渉の能力
・セルフリーダーシップ