Químico de Microbiología

Descripción del puesto/Resumen

Realiza pruebas de control de calidad de productos para garantizar que cumplen las especificaciones, con base en las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Fabricación e Integridad de datos.

Realizar las actividades relacionadas con el análisis microbiológicos de Materias Primas, Sistemas Críticos, Producto a Granel, Producto Terminado y Estabilidades en cumplimiento de los requerimientos de Políticas de AstraZeneca, regulaciones nacionales e internacionales y de clientes; así como para la implementación y validación de métodos, análisis especiales, validación de procesos, validación de limpieza y transferencias analíticas.

Colaborar en la generación y revisión de los métodos analíticos.

Responsabilidades habituales

• Ejecutar el muestreo de sistemas críticos (Sistema de Agua, HVAC, Aire Comprimido, Agua Potable) en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación y Laboratorio.
• Llevar a cabo las actividades relacionadas con análisis microbiológicos de Sistemas Críticos, Materiales de Empaque, Materias Primas, Producto a Granel, Producto Terminado, Estabilidades y Nuevos Productos en los Laboratorios de Control de Calidad en cumplimiento de los tiempos requeridos; así como la preparación de medios, reactivos e insumos para el análisis.
• Elaborar y actualizar periódicamente el reporte de tendencias de los Sistemas Críticos analizados.
• Participar en la implementación, verificación y validación de métodos analíticos supervisando la correcta aplicación del método analítico.
• Reportar los resultados fuera de especificación y tendencia en el laboratorio; así cómo, participar activamente en la investigación correspondiente aplicando el procedimiento específico para descartar o confirmar errores analíticos y tomar las acciones pertinentes para evitar la recurrencia.
• Asegurar la integridad de los datos generados durante el análisis en datos crudos en papel o electrónicos.
• Verificar que la calibración de instrumentos y/o calificación de equipos se encuentren dentro de su fecha de vigencia previo a su uso.
• Hacer uso racional de los insumos y equipos necesarios para los análisis mencionados y notificar fallas o discrepancias relacionadas en el momento de su detección.
• Colaborar en la elaboración y actualización de procedimientos normalizados de operación, instructivos de trabajo e instructivos de trabajo estándar relativos al área de Microbiología de Control de Calidad, de acuerdo con las políticas y procedimientos establecidos para asegurar la realización de actividades de manera reproducible y confiable cuando se requiera.
• Colaborar para mantener el estatus de capacitación/calificación requerida para llevar a cabo los análisis requeridos.