Regulatory Affairs Manager

1. MISIÓN

Implantar la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head y coordinar/gestionar el plan de trabajo regulatorio local en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función global, asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables.

2. RESPONSABILIDADES

Áreas Clave Responsabilidades / Funciones

1. Gestión y Desarrollo de equipos

· Asegurar el alineamiento del equipo de Regulatory Affairs Specialists con los altos estándares y los objetivos definidos por el Regulatory Affairs Head, siempre de conformidad con los valores y procedimientos AZ, incluyendo el correcto cumplimiento de las GRPs (Buenas Prácticas de Registros) definidas en el SOP “Good Regulatory Practice in AstraZeneca”.

· Impulsar el desarrollo del equipo de Regulatory Affairs Specialists, asegurar su correcta capacitación para garantizar un óptimo nivel de desempeño y favorecer una motivación y clima de trabajo adecuados.

2. Planificación,  colaboración y estrategia

FOCO INTERNO

· Cumplir los altos estándares y los objetivos definidos por el Regulatory Affairs Head, siempre de conformidad con los valores y los procedimientos AZ.

· Apoyar al Regulatory Affairs Head para definir la estrategia regulatoria local en base a la estrategia regulatoria de EUCAN y a las necesidades del negocio y a los objetivos de la Marketing Company (MC).

· Coordinar y/o gestionar el plan de trabajo regulatorio cubriendo todo el ciclo de vida de los medicamentos desde las fases tempranas del desarrollo para contribuir, en última instancia, al lanzamiento exitoso de los medicamentos de AZ en España, así como para asegurar el mantenimiento de la vigencia de las autorizaciones de comercialización de los mismos y la licencia para operar de AZ en España. · Establecer relaciones y colaborar de manera eficiente con todas las Unidades/Departamentos de AZ a nivel local para aprovechar sinergias en áreas de trabajo común.

· Participar en las reuniones de los equipos cross-funcionales locales e internacionales aportando una visión regulatoria estratégica desde fases tempranas del desarrollo y a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, gestionando, cuando proceda, interacciones con redes de expertos externos regulatorios. · Aportar opinión regulatoria experta sobre el impacto de los cambios del entorno regulatorio local y de la UE.

· Establecer relaciones y colaborar de manera eficiente con la función Regulatoria Global/EUCAN e informar/educar sobre las necesidades y las contribuciones de la MC, promoviendo formas de trabajar que permitan maximizar oportunidades y sinergias.

· Liderar/participar en proyectos significativos para la función regulatoria y/o actividades transversales de mejora del negocio.

· Promover la simplificación, digitalización, la mejora continua y el intercambio de conocimientos.

· Colaborar con el Regulatory Affairs Head aportando la información necesaria en relación con el área terapéutica bajo la responsabilidad del RAM para facilitar un seguimiento apropiado del presupuesto del Área de Registros

FOCO EXTERNO

· Monitorizar los cambios en el entorno regulatorio local y de la UE y representar a AZ externamente para la defensa de las posiciones estratégicas de la compañía al respecto de cuestiones regulatorias clave.

· Actuar como interlocutor con las Autoridades Sanitarias por parte del titular/promotor y facilitar la interlocución de otras áreas de la compañía con las mismas, en caso preciso (entrevistas, asesorías, entre otras actividades). · Crear, desarrollar y optimizar las relaciones con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), con FI (Farmaindustria), AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y otros grupos de interés. · Apoyar al Regulatory Affairs Head para promover, contribuir, facilitar estrategias innovadoras con la AEMPS con el fin de optimizar la predictibilidad de los procedimientos regulatorios y proporcionar una plataforma regulatoria para contribuir al acceso al mercado de los medicamentos AZ a nivel de la MC.

3. Registros

· Supervisar las solicitudes de registro para nuevas indicaciones, pautas posológicas, extensiones de línea, asegurando que se cumple con la legislación vigente, las guías de las Autoridades Sanitarias y con los plazos establecidos de la compañía.

· Supervisar/gestionar el adecuado mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos (revalidación, intención anual de comercialización, variaciones de calidad, eficacia y seguridad, fichas técnicas, etiquetados, prospectos), cumplimiento de normativas nacionales y/o de la UE.

· Controlar las actividades relacionadas con transferencias de titularidad, suspensiones temporales de comercialización o anulación de autorizaciones de comercialización.

· Supervisar, cuando proceda, las actividades de registros con los Licenciadores/Licenciatarios o con terceros, garantizando que se realizan de acuerdo a la legislación y normativas vigentes.

· Supervisar la gestión del material de acondicionamiento de la MC España y aprobar dicho material siguiendo la legislación vigente y el procedimiento interno de la compañía.

· Participar en la estrategia y gestión de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs)/Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, aportando input regulatorio al equipo cross-funcional a lo largo de todo el proceso y actuando, cuando proceda, como interlocutor con la AEMPS.

· Asesorar Ad hoc, a Comunicación y Nominated Signatory, entre otras funciones, en relación a materiales institucionales, notas de prensa etc., con respecto a la legislación y normativas regulatorias aplicables, así como en relación a la ficha técnica aprobada y en su caso, compromisos adquiridos por la compañía.

Participar en estrategia y en la gestión de solicitudes de Uso de Medicamentos en Situaciones Especiales y actuar, cuando proceda, como interlocutor con la AEMPS en esta materia. ·

Participar en la preparación de la memoria PROFARMA y aportar la información regulatoria pertinente.

· Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias globales y locales (legislación y normativas de registros, tanto nacional como europea, datos de registro y documentación regulatoria) aplicables, según se establece en los procedimientos y estándares de la compañía.

4. Compliance

· Garantizar que todas las actividades relacionadas con su puesto de trabajo cumplen con la normativa externa e interna aplicable (políticas, procedimientos, estándares, directrices y código de conducta).

· Llevar a cabo las actividades requeridas para el correcto cumplimiento de las GRPs (Buenas Prácticas de Registros) definidas en el SOP “Good Regulatory Practice in AstraZeneca”y la correcta implementación del Quality Management System (QMS) en el área GRP, según se define en el estándar 1-P63-cv-X, en colaboración con el GRP Quality Lead.

· Colaborar en auditorías e inspecciones, según proceda, facilitando la información regulatoria requerida.

3. REQUISITOS DEL PERFIL

Imprescindibles

· Formación: Licenciatura / Grado en Ciencias de la Salud

· Inglés: C1 o equivalente

· Informática: Office nivel avanzado

· Experiencia de 5 años en la industria farmacéutica con productos éticos, habiendo

desempeñado alguna de las siguientes posiciones:

- Posición similar en otra empresa: 1 año

- Regulatory Affairs Specialist: 3 años

· Haber liderado o participado activamente en gestión de proyectos y equipos

· Conocimientos de la legislación y entorno farmacéutico y manejo de Guidelines

regulatorias (CHMP y otras).

· Conocimientos regulatorios y clínicos que permitan realizar una discusión crítica de

documentos regulatorios clave (informes de evaluación, documentos de respuestas,

informes de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) y otros).

· Habilidades de pensamiento estratégico.

· Excelente actitud de colaboración y habilidades de trabajo en equipo y de

comunicación oral y escrita avanzadas.

Deseables

• Formación de Postgrado, orientada a la Industria. Farmacéutica – Registro de medicamentos, Investigación clínica.
• Liderazgo o participación activa en grupos de trabajo o proyectos regulatorios a nivel global.
• Experiencia en interacciones regulatorias con la AEMPS de carácter estratégico (asesorías científicas, pre-submission meetings, otras). ·

• Conocimientos/experiencia en materia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias”

4. RELACIONES FUNCIONALES

RELACIONES INTERNAS

· Todos los Departamentos/Unidades de la MC

· Función regulatoria Global/EUCAN/otras funciones globales

RELACIONES EXTERNAS

· Autoridades Sanitarias

· Asociaciones profesionales y patronales (incluido AEFI y Farmaindustria, Colegios de Farmacéuticos y Consejo

General de Colegios Farmacéuticos)

· Expertos regulatorios

5. COMPETENCIAS

Liderazgo científico

· Conocimiento del producto y área terapéutica · Comunicación con impacto

· Colaboración cross-funcional · Compromiso con los stakeholders

Liderazgo y Desarrollo de Equipos y propio

· Automotivación y orientación al desarrollo

· Liderazgo de equipo/proyectos

· Coaching de personas

· Coaching científico

Excelencia Médica

· Calidad

· Compliance

· Farmacovigilancia

· Credibilidad científica

Conocimiento del negocio

· Ciencia aplicada al negocio

· Toma de decisiones

· Planificación estratégica y ejecución

· Visión financiera en el manejo del Budget