Responsable Senior Affaires Réglementaires France-BeLux

Alexion est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est de servir les patients et les familles touchés par des maladies rares et des conditions dévastatrices par la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments qui changent la vie. Basée à Boston, Massachusetts, Alexion a des bureaux dans le monde entier et sert les patients dans plus de 50 pays. Vous trouverez de plus amples informations sur Alexion à l'adresse suivante : www.alexion.com

Alexion est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances en matière d'emploi et d’action positive. Nous nous engageons à favoriser une culture d'appartenance où chaque personne peut trouver sa place en raison de son caractère unique. La société ne prendra pas de décisions en matière d'emploi, de formation, de rémunération, de promotion et d'autres conditions d'emploi en fonction de la couleur, de la religion, de la croyance ou de l'absence de croyance, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de l'ascendance, de l'origine nationale, de l'ethnicité, de la citoyenneté, de l'état civil, du statut parental, de la grossesse, du statut parental (y compris l'adoption ou la maternité de substitution), du statut militaire, du statut d'ancien combattant protégé, du handicap, de la condition médicale, de l'identité ou de l'expression de genre, des informations génétiques, de la maladie mentale ou d'autres caractéristiques protégées par la loi. Alexion propose des aménagements raisonnables pour répondre aux besoins des candidats et des employés. Pour entamer un échange interactif avec Alexion concernant un aménagement, veuillez contacter accommodations@Alexion.com. Alexion participe au programme E-Verify.

AstraZeneca a finalisé l'acquisition d'Alexion, marquant la création d'Alexion, AstraZeneca Rare Disease. Si vous êtes intéressé(e) par les opportunités de carrière chez AstraZeneca, cliquez ici.

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur Associé, Affaires Règlementaires France-BeLux, le Spécialiste Senior Affaires Réglementaires France-BeLux est en charge d'une gamme de produits pour laquelle il propose et met en oeuvre la stratégie réglementaire de la filiale et assure le suivi du cycle de vie du médicament. Parmi les activités principales : suivi et gestion des variations d'AMM (procédure centralisée) et leur implémentation locale ; suivi et validation des articles de conditionnement ; conformité des documents promotionnels et non promotionnels ; gestion de projets. Il est l'interlocuteur réglementaire des départements en interne et au global sur sa gamme de produits et en externe pour les autorités.

Principales Responsabilités

• Suivre l’avancement des dossiers d’enregistrement pour les produits dont il a la charge et répercuter l’information au niveau de la filiale.

• Assurer la maîtrise du changement à la suite d’un rectificatif d’AMM : coordination de la traduction des annexes d’AMM, validation et suivi des articles de conditionnement, soumission et suivi des éléments de réduction des risques, … conformément à la réglementation et selon les procédures internes.

• Assurer la conformité de tous les éléments promotionnels, non promotionnels ou institutionnels, ainsi que des documents de formation internes, avec les guidelines internes et les réglementations locales.

• Définir, en collaboration avec les équipes transverses, la stratégie réglementaire concernant la communication des médicaments dont il a la charge dans le respect de la réglementation française (Code de la Santé Publique, Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments).

• Réaliser les demandes de visa ANSM et le suivi des réponses de l’ANSM.

• Créer, mettre en place, rédiger et optimiser les processus internes, connaitre parfaitement les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d’elles.

• Suivre et réaliser les actions et indicateurs qualité qui lui sont attribués, dans le respect des procédures et délais internes ; être force de proposition concernant les indicateurs à piloter pour l'activité réglementaire.

• Préparer les audits et inspections, en assurer le bon déroulement et le suivi en tant qu'expert réglementaire. Communiquer dans l'entreprise sur "l'inspection readiness".

• Réaliser la veille réglementaire et concurrentielle dans les domaines concernés, analyser et anticiper les impacts pour l'entreprise.

• Être force de proposition auprès des équipes business pour anticiper les évolutions réglementaires et maximiser les opportunités de marché.

• Formuler des conseils et recommandations auprès des parties prenantes internes pour garantir l’intégration optimale des enjeux réglementaires dans les décisions business.

• Intégrer la gestion de risque dans son analyse et conseiller les équipes sur la gestion des projets et/ou documentation.

• Participer en tant qu'expert réglementaire à des projets transverses en collaboration avec les équipes Marketing, Médicale, Accès au marché notamment. Être amené à gérer des projets en tant que chef de projet.

• Conseiller, proposer et mettre en œuvre, lorsque cela est nécessaire, les processus réglementaires ou une stratégie réglementaire spécifiques à certains produits en collaboration avec les équipes médicales, market access et internationales et les autorités de santé tels que accès compassionnel ou accès précoces.

Compétences Métier

• Excellentes connaissances de la réglementation liée à l'industrie pharmaceutique et aux médicaments

• Savoir travailler dans un environnement réglementaire complexe et en perpétuelle évolution

• Avoir une vision stratégique et opérationnelle des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires (analyse des risques sur le cycle de vie des médicaments, priorités de l’industrie pharmaceutique, …)

• Faire preuve de rigueur, de méthode et d’organisation au quotidien

• Être capable de s'adapter au changement organisationnel

• Expliquer de façon claire et argumentée une décision ou un point de vue

• Savoir faire preuve d’assertivité vis-à-vis des autres services et de sa propre direction, afin d’assurer le respect de la législation

• Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes ; savoir anticiper les risques et les enjeux, formuler des recommandations

• Avoir des capacités relationnelles, favoriser une relation de confiance avec ses interlocuteurs/trices internes et externes, faire preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie, savoir adapter son discours aux différentes cibles

• Avoir des capacités rédactionnelles pour des rapports, notes de synthèse, procédures et plans d’actions contenant le bon niveau d’information

• Avoir une bonne compréhension des besoins et des enjeux des autres fonctions de l’entreprise, se positionner en coopération et en accompagnement transversal

• Capacité à agir dans l'intérêt global de l'entreprise, au-delà de son périmètre fonctionnel en intégrant les enjeux stratégiques, en favorisant la collaboration transverse et en prenant des décisions qui impactent positivement l'interne comme l'externe

• Capacité à animer des réunions, et gérer des projets, en autonomie, en local ou avec le global, comprenant des équipes multidisciplinaires

• Adaptabilité, proactivité et esprit d’équipe sont des qualités indispensables.

Qualifications

• Docteur en pharmacie, inscriptible comme pharmacien adjoint au CNOP,

• 8 ans d'expérience minimum dans un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique,

• Excellentes compétences en communication orale et écrite,
• Maîtriser l’anglais de façon opérationnelle et professionnelle à l’oral et à l’écrit,
• Maîtrise informatique (Excel, Power Point, Word ...).

Date Posted

Closing Date

Alexion is proud to be an Equal Employment Opportunity and Affirmative Action employer. We are committed to fostering a culture of belonging where every single person can belong because of their uniqueness. The Company will not make decisions about employment, training, compensation, promotion, and other terms and conditions of employment based on race, color, religion, creed or lack thereof, sex, sexual orientation, age, ancestry, national origin, ethnicity, citizenship status, marital status, pregnancy, (including childbirth, breastfeeding, or related medical conditions), parental status (including adoption or surrogacy), military status, protected veteran status, disability, medical condition, gender identity or expression, genetic information, mental illness or other characteristics protected by law. Alexion provides reasonable accommodations to meet the needs of candidates and employees. To begin an interactive dialogue with Alexion regarding an accommodation, please contact accommodations@Alexion.com. Alexion participates in E-Verify.