Responsable Senior Affaires Réglementaires France/BELUX

Responsable Senior Affaires Réglementaires France/BELUX

Reports to:

Associate Director, Pharmaceutical Affairs France/Belux

Location:

Levallois-Perret, France

Alexion est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est de servir les patients et les familles touchés par des maladies rares et des conditions dévastatrices par la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments qui changent la vie. Basée à Boston, Massachusetts, Alexion a des bureaux dans le monde entier et sert les patients dans plus de 50 pays. Vous trouverez de plus amples informations sur Alexion à l'adresse suivante : www.alexion.com

Alexion est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances en matière d'emploi et d’action positive. Nous nous engageons à favoriser une culture d'appartenance où chaque personne peut trouver sa place en raison de son caractère unique. La société ne prendra pas de décisions en matière d'emploi, de formation, de rémunération, de promotion et d'autres conditions d'emploi en fonction de la couleur, de la religion, de la croyance ou de l'absence de croyance, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de l'ascendance, de l'origine nationale, de l'ethnicité, de la citoyenneté, de l'état civil, du statut parental, de la grossesse, du statut parental (y compris l'adoption ou la maternité de substitution), du statut militaire, du statut d'ancien combattant protégé, du handicap, de la condition médicale, de l'identité ou de l'expression de genre, des informations génétiques, de la maladie mentale ou d'autres caractéristiques protégées par la loi. Alexion propose des aménagements raisonnables pour répondre aux besoins des candidats et des employés. Pour entamer un échange interactif avec Alexion concernant un aménagement, veuillez contacter accommodations@Alexion.com. Alexion participe au programme E-Verify.

AstraZeneca a finalisé l'acquisition d'Alexion, marquant la création d'Alexion, AstraZeneca Rare Disease. Si vous êtes intéressé(e) par les opportunités de carrière chez AstraZeneca, cliquez ici.

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur Associé Affaires Réglementaires France/Belux, le Responsable Senior Affaires Réglementaires France/BeLux mettra en œuvre la stratégie réglementaire de la filiale France et BeLux en accord avec les affaires réglementaires Globales et la réglementation locale sur les produits ou sujets dont il aura la charge, et sera l’interlocuteur réglementaire des départements en interne et au global.

Principales Responsabilités

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de la filiale France/Belux en accord avec les affaires réglementaires Globales et la filiale sur les produits/sujets dont il a la charge,
• Assurer la rédaction et mise à jour des procédures en lien avec les activités du département et en collaboration avec l’équipe qualité et contribuer à l’amélioration continue des processus au sein de l’équipe Affaires Réglementaires,
• Contribuer au pilotage de l’activité de l’équipe affaires réglementaires grâce au suivi et à l’analyse des indicateurs qualité et des actions réglementaires,
• Réaliser la veille réglementaire du service Affaires Réglementaires,
• Assurer la conformité de la communication (promotionnelle et/ou non promotionnelle) et des documents de formation d’Alexion France/BeLux sur les produits/sujets dont il a la charge avec les guidelines internes et les réglementations locales,
• Être un partenaire réglementaire interne, pour la filiale et la direction réglementaire groupe, et externe pour les autorités
• Suivre l’avancement des dossiers d’enregistrement des produits dont il a la charge et répercuter l’information au niveau de la filiale.
• Assurer la maîtrise du changement à la suite d’un rectificatif d’AMM : contrôle des informations labelling et traductions des annexes d’AMM, validation des articles de conditionnement, soumission et suivi des éléments de réduction des risques… conformément à la réglementation et selon les procédures internes,
• Conseiller et mettre en œuvre, lorsque cela est nécessaire, les processus d’enregistrements spécifiques à certains produits de type accès compassionnel ou accès précoce en collaboration avec les équipes médicales, market access, internationales et les autorités de santé.
• Participer au processus de certification des activités d’information promotionnelle, en étroite collaboration avec les départements concernés et le Pharmacien Responsable
• Supporter le Pharmacien Responsable pour la préparation, le déroulement et le suivi des audits et inspections
• Elaborer et piloter des projets transverses dont l’équipe Affaires Réglementaires a la charge.

Qualifications.

• Expérience de 5 ans minimum dans un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique
• Connaissance de la réglementation liée à l'industrie pharmaceutique
• Excellentes compétences en communication orale et écrite, en français et anglais
• Rigueur, organisation, autonomie, proactivité, esprit d’équipe, travail crossfonctionnel
• Capacité à travailler dans un environnement complexe
• Excellentes compétences en informatique (Excel, Power Point, Word ...)

Education

• Docteur en pharmacie, de préférence inscriptible comme Pharmacien Responsable Intérimaire

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.