Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F)

Vos responsabilités :

Au sein du Pôle Pharmaceutique, vous travaillerez sur :

• un portefeuille de produits dans l’aire thérapeutique cardio vasculaire Rénal et Métabolisme et de produits matures

• les aspects Qualité en lien avec les activités du département Affaires Réglementaires.

Vos missions seront les suivantes :

• Soumettre les dossiers d'enregistrement, de variations et de renouvellement (procédures nationales et européennes) et mettre à jour les bases de données

• Être le contact privilégié des autorités de santé pour la gamme de produits concernée

• Gérer de la mise à jour des articles de conditionnement (étui, notice, étiquetage) tout en garantissant la conformité à la réglementation en vigueur

• Rédiger des mentions légales et mettre à jour les monographies VIDAL

• Assurer une veille réglementaire des domaines concernés (ANSM, EMA, JORF, JOUE…)

• Développer la stratégie de production et de distribution en collaboration avec les équipes dédiées

• Communiquer les informations réglementaires auprès des services concernés du site (production, qualité, supply, accès au marché, business...)

• Collaborer avec des partenaires externes et internes (locaux/internationaux) pour accompagner l’évolution de l’entreprise

• Rédiger les procédures en lien avec notre activité,

• Participer aux audits internes et inspections

• Mettre en place et suivre des indicateurs qualité

• Gérer les problèmes de non-conformités, déviations, relations avec la sous-traitance, actions correctives, plan d’amélioration continu, analyse de risque

• Examiner, améliorer et assurer la conformité du système qualité.

Votre profil :

• Pharmacien thésé, vous avez complété votre formation par un troisième cycle juridique (Master droit de la santé, Master enregistrement du médicament…).

• Vous possédez au moins deux ans d'expérience dans un poste similaire au sein d'une entreprise pharmaceutique. Vous êtes autonome, proactif, discret, responsable et ouvert d'esprit. Votre capacité à gérer plusieurs projets simultanément et votre esprit de synthèse sont largement reconnus.

• Vous avez d'excellentes compétences relationnelles et appréciez le travail en équipe.

• La maîtrise de l'anglais est essentielle.

• Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.