Expert Dispositif médical / « Combination Product » H/F)
ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
Pour supporter notre croissance et l’arrivée de notre portefeuille produits inhalés et parentéraux en forte évolution, nous recherchons
un Expert Dispositif médical / « Combination Product »H/F
basé sur le site de production de Dunkerque.
Ce poste est rattaché au département TOSI (Technical Organisation, Science and Innovation), un département de PT&D (Pharmaceutical Technology & Development), basé sur 13 sites dans 7 pays qui fournit le support technique expert pour les produits pharmaceutiques commercialisés des petites molécules d’AstraZeneca, la robustesse du produit, la stratégie de technologie de fabrication et le développement et la technologie de l’emballage (composant et packaging).
La division PT&D est responsable de la conception, du développement et du support technique des produits pharmaceutiques, pour les principes actifs et les produits pharmaceutiques tout au long du cycle de vie.
Vos missions :
Vous êtes propriétaire du design et de la documentation technique relatifs à un ou plusieurs « combination product », pour des médicaments administrés par voie inhalée ou parentérale. Les principales activités seront les suivantes :
Gérer le « Design History file » associé au « combination product »de votre portefeuille
Gérer les projets de changements ou améliorations
Etre le représentant du site de fabrication lors du « Design Transfer » d’un « combination product » de notre organisation R&D
Animer de façon matricielle une équipe pluridisciplinaire pour la gestion du device
Intervenir en tant qu’expert technique dans les enquêtes de réclamations chez nos fournisseurs
Être force de proposition de projets d’améliorations du device
Être support aux affaires réglementaires par la rédaction des chapitres concernant le device et la réponse aux questions des autorités
Vous serez amené à vous déplacer en France et à l’étranger (Europe/USA) sur d’autres site Astrazeneca et fournisseurs externes.
Votre Profil:
Vous avez une expérience minimum de trois ans dans le domaine pharmaceutique ayant lien avec le management technique de dispositifs médicaux ou « combination products ».
Vous savez travailler dans une organisation hautement matricielle et pluridisciplinaire avec des fournisseurs externes et internes
Vous possédez un excellent relationnel et des qualités de négociation vous permettant de vous adapter à différents niveaux d’interlocuteurs
Vous savez utiliser les principaux outils de résolution de problème et de gestion de projet. Une certification en gestion de projet serait « un plus ».
Vous parlez couramment l’anglais qui représentera 90% de vos échanges (le niveau B2 minimum /C1 souhaité) Les entretiens de sélection pour ce poste seront effectués en anglais.
Une partie de l’activité peut être effectuée en télétravail.
Idéalement vous connaissez :
Les exigences américaines et internationales en matière de contrôle de la conception et de gestion des risques (en particulier 21 CFR Part 4, Part 820, ISO 13485, ISO 14971, Medical Device Directive 93/42/EEC), ainsi que d’autres normes applicables requises (série ISO 11608, ISO 62304, etc.).
Le développement et procédés de fabrication des produits inhalés et parentéraux
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