Evidence Generation Specialist

El especialista en generación de evidencia es responsable de los proyectos ESR/RWD en todas las áreas terapéuticas desde la presentación hasta la publicación y debe cumplir con la politica de SHE establecida por la compañía

Responsabilidades específicas según focos:

Generación de evidencia

• El especialista de generación de evidencia lidera y supervisa la entrega de todos los estudios/actividades de generación de evidencia de acuerdo a los procesos, directrices internacionales, así como las regulaciones locales relevantes.
• Lidera la planificación, revisión, dirección, ejecución y publicación de los diferentes tipos de estudios de generación de evidencia/RWD, alineado a la estrategia de la compañía para generar impacto en el ecosistema de salud para beneficio del paciente de vida de los pacientes
• El especialista en generación de evidencia busca proactivamente oportunidades para el desarrollo de iniciativas de RWD.
• El eespecialista en Evidence Generation interactúa con asuntos médicos y con aquellas organizaciones externas a la Compañía (por ejemplo, CRO, Instituciones patrocinadoras e Investigadores). Es responsable de las negociaciones con las CRO o los centros de investigación.
• El especialista en Evidence Generation interactúa con los equipos internos de Evidence Generation, participando en las reuniones correspondientes a esta área, siendo el responsable de transmitir a los TA Leads la estrategia global de la compañía. Así mismo es el responsable de actualizar y monitorear las plataformas que apliquen al área.
• El especialista de generación de evidencia de las negociaciones con las CRO o los centros de investigación es el responsable de calcular, hacer el seguimiento al presupuesto de los estudios clínicos.
• El especialista en Generación de evidencia es responsable de asegurar que los investigadores o la CRO si la hubiese, sigan todo el paso a paso de generación de protocolo, ejecución del estudio, análisis de datos y publicación.
• Coordinar las solicitudes / presentaciones éticas y regulatorias definiendo / revisando los documentos / estrategias necesarias de acuerdo con los estándares técnicos solicitados, es decir, los Estándares listos para la presentación (SRS), respaldando la publicación y entrega efectivas a las autoridades reguladoras;
• Lidera el fortalecimiento de las capacidades de generación de evidencia y extender el conocimiento/capacidad a diferentes líderes y miembros de áreas terapéuticas de asuntos médicos en el clúster alineado con la estrategia de fortalecimiento de capabilities. clínica y generación de datos.
• Es responsable de que las publicaciones generadas de los estudios estén alineadas a los estándares establecido por AstraZeneca.
• El especialista de generación de evidencia es responsable de mantener la información técnica y de presupuesto de los estudios actualizada y compartir el estatus semanalmente con la MedEx& Operations Lead, y mensualmente con el DM y los líderes de área terapéutica.

Calidad

• Cumplir las actividades GCP de acuerdo con las Buenas Prácticas Farmacéuticas, estándares/procedimientos globales y locales.
• Asegurar el seguimiento del sistema de calidad para generación de evidencia establecido por el clúster.
• Asegurar que terceros (CRO y organizaciones de servicios) estén calificados y autorizados para realizar negocios relacionados con AstraZeneca según los requisitos de CGP y calidad.

• Supervisar que todos los estudios en que el clúster participe sigan las GCP, procesos AZ y Sistema de Calidad del clúster

Operaciones Médicas

• Apoyar al área de Medical Operations para asegurar el Cumplimiento del Plan definido por la MedEx & Operations Lead para el área
• Desarrollar, crear e implementar nuevos procedimientos y políticas escritas del área de especialización.
• Presentar propuestas para mejorar las actividades de la Compañía en temas dentro de su competencia.