Especialista de Asuntos Regulatorios

Objetivo del Puesto:

Gestión de la documentación clínica, técnica y administrativa relacionada con el registro inicial y el mantenimiento de licencias de especialidades medicinales, para ser presentadas ante la autoridades sanitarias del Cluster Cono Sur (Argentina, Chile, Uruguay, Paraguay y Bolivia) , de acuerdo con la regulación local vigente, garantizando el cumplimiento de las normas internas y en línea con el plan de registros y lanzamientos de la compañía.

Funciones Principales:

• Gestionar la documentación clínica, técnica y administrativa y compilar la información y materiales necesarios para la tramitación del registro de nuevos productos y nuevas indicaciones (productos biológicos, productos sintéticos, vacunas, registros bajo condiciones especiales) ante las autoridades sanitarias del Cluster Cono Sur (Argentina, Chile y Uruguay principalmente, también Paraguay y Bolivia eventualmente), estableciendo los oportunos contactos con las personas y departamentos involucrados, tanto interna como externamente.

• Gestionar la documentación clínica, técnica y administrativa y compilar la información y materiales necesarios para la tramitación de las modificaciones/actualizaciones del registro, incluyendo Sites Registrations, ante las autoridades sanitarias del cluster: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el Instituto de Salud Pública (ISP), el Ministerio de Salud Pública (MSP) principalmente, y también ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) alternativamente, asegurando el ciclo de vida/mantenimiento de las licencias sanitarias.

• Actualizar las bases de datos locales y globales asociadas a las actividades regulatorias, garantizando información exacta y oportuna, y registrando en las bases de datos globales las actividades correspondientes de acuerdo con los procedimientos vigentes (ERV, Sistema de Artes, Sistema de Actualización de la Regulación Vigente ).

• Mantener actualizados los archivos de la documentación clínica, técnica y administrativa sanitaria existente, responsabilizándose de la comunicación y publicación de las presentaciones y aprobaciones realizadas en los plazos establecidos en los procedimientos vigentes.

• Llevar a cabo un seguimiento activo de expedientes en evaluación por parte de las autoridades sanitarias locales. Seguimiento de los requerimientos de ANMAT, ISP, MSP, DINAVISA y AGEMED para asegurar las respuestas en tiempo y forma.

• Colaborar con el área de Quality Operations en la confección de las presentaciones de expedientes de autorización efectiva de comercialización (inspección de primer lote) efectuadas ante ANMAT, así como los lanzamientos efectuados ante ISP, MSP, DINAVISA y AGEMED brindando la información regulatoria necesaria.

• Colaborar con el área de Patient Safety en la confección de las presentaciones regulares de seguridad efectuadas ante las autoridades sanitarias correspondientes, brindando la información regulatoria necesaria.

• Mantener actualizada la información correspondiente del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) en Argentina.

•  Revisión y aprobación de materiales promocionales, desde el punto de vista regulatorio.

Labelling:

• Confeccionar los textos de prospectos de prescripción médica y de información para el paciente/instrucciones de uso, responsabilizándose del circuito de corrección correspondiente hasta obtener el texto validado final a ser sometido; y de su comunicación a los laboratorios licenciantes y representantes (cuando corresponda), estableciendo los oportunos contactos con las personas y departamentos involucrados.

• Mantener actualizadas las artes, en línea con lo último aprobado por la autoridad sanitaria, así como seguimiento de su implementación.

Responsabilidades GxP:

Dar soporte en el mantenimiento del sistema de calidad regulatoria y mejorar de forma continua la eficacia de este. En este marco tendrá las siguientes responsabilidades como mínimo:

• Cumplir las actividades GRP de acuerdo con las Buenas Prácticas Farmacéuticas, Manual de Calidad Regulatoria y standards/procedimientos globales y locales.

• Completar los entrenamientos que les sean asignados de forma interna o externa.

• Notificar todos los eventos adversos y reclamos de calidad recibidos siguiendo las políticas y procedimientos de AstraZeneca.

• Trabajar en equipo con el líder de GRP Cono Sur en cuanto al manejo de las desviaciones, ejecución de las CAPAs y acciones derivadas de los Controles de Cambio, asignadas de acuerdo con lo solicitado, en el tiempo establecido y en cumplimiento de los procesos vigentes

SHE

Cumplir con la política de SHE establecida por AstraZeneca asegurando lo siguiente: 

• Participar con las acciones impulsadas por los programas, capacitación y campañas de SHE. 

• Cumplir los procedimientos operacionales relacionados a estándares de SHE. 

• Informar incidentes, accidentes y condiciones riesgosas que sean detectadas en sus áreas.

Requisitos:

•    Sólidos conocimientos en el registro de productos biológicos y vacunas, también bajo condiciones especiales, a nivel Cono Sur.
•    Conocimiento y experiencia en el registro de productos de pequeñas moléculas (sintéticos), a nivel Cono Sur.
•    Conocimientos de buenas prácticas GRP y de trámites regulatorios a nivel Cono Sur.

•    Estudios Universitarios finalizados.
•    Habilidades de comunicación fluida escrita y oral en inglés.
•    Experiencia multi-site/multi-functional, en en Cluster de países, nivel Cono Sur.
•    Experiencia en trabajo cross-functional y gestión de iniciativas de mejora (habilidades de project management).