Coordinador de Asuntos Regulatorios

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En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad en la ciudad de Bogotá – Colombia, en el rol de Coordinador/a de Asuntos Regulatorios para Clúster Andino. Esta posición es responsable de la revisión, preparación, sometimiento y seguimiento de las solicitudes de registros sanitarios, modificaciones a los mismos y/o trámites relacionados ante las autoridades regulatorias de Colombia, Perú, Ecuador y Venezuela del portafolio asignado así como del seguimiento y notificación correspondiente a la casa matriz con el fin de garantizar el cumplimiento con el plan de registros y lanzamientos de productos de la compañía en el Clúster Andino y el mantenimiento de los registros sanitarios de los productos aprobados de acuerdo con la regulación local vigente.

Requisitos para el rol

• Profesional químico farmacéutico y /o profesional en carreras de la salud. Conocimiento de la regulación local aplicable a registro, importación y comercialización de medicamentos biológicos y de síntesis en Colombia, Peru, Ecuador y Venezuela
• Mínimo 4 a 6 años de experiencia en la industria farmacéutica soportando procesos regulatorios ante INVIMA, DIGEMID y ARCSA.
• Inglés Avanzado.

Responsabilidades Principales

• Cumplir con las responsabilidades establecidas para el cargo en los procesos locales aplicables.
• Confirmar los requisitos regulatorios, revisar, evaluar y preparar la documentación clínica, técnica y/o legal requerida para el sometimiento de tramites regulatorios del portafolio asignado ante INVIMA (Colombia), DIGEMID (Peru) , ARCSA (Ecuador) e INH (Venezuela).
• Hacer seguimiento a los procesos regulatorios, atender reuniones con las autoridades regulatorias y casa matriz,  y desarrollar documentos de respuesta a los requisitos solicitados durante el proceso de revisión. 
• Garantizar la calidad y exactitud de la información y de los documentos enviados al INVIMA (Colombia),DIGEMID (Peru), ARCSA (Ecuador)e INH (Venezuela)  para el mantenimiento del registro sanitario de los productos.
• Mantener actualizada la información de tramites planeados, sometimientos, requerimientos y aprobaciones en las diferentes plataformas de la compañía para el portafolio asignado en los tiempos establecidos
• Desarrollar, revisar y/o aprobar los proyectos de diseños de materiales de empaque que se requieran para trámites del portafolio asignado  siguiendo los parámetros de la legislación vigente y las políticas y procesos globales. 
• Dar soporte a las Áreas Comercial y Médica para los procesos de licitaciones y respuestas a clientes / médicos / instituciones.
• Dar soporte al área financiera, informando y revisando los CUMs del portafolio asignado para la generación de los reportes de precios/ventas al Ministerio.
• Obtener los IUMs para los productos asignados y mantener actualizada la información regulatoria de los mismos en las bases de datos correspondientes
• Dar soporte al Área de Logística y Calidad para los procesos de licencias de importación y liberación de productos.

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