Analista de Asuntos Regulatorios Clúster Andino

¿Tienes experiencia y pasión por el área regulatoria? ¿Te gustaría aplicar tu experiencia para impactar en una empresa que sigue la ciencia y convierte las ideas en medicamentos que cambian la vida? ¡Entonces AstraZeneca podría ser la empresa indicada para ti!

En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad en la ciudad de Bogotá - Colombia, en el rol de Analista de Asuntos Regulatorios Clúster Andino. Esta posición tiene la responsabilidad de asegurar el sometimiento y aprobación de los procesos de mantenimiento de registros sanitarios u otros mecanismos de importación del portafolio de productos asignado para el clúster andino (Colombia, Peru, Ecuador y Venezuela) según el plan establecido garantizando el cumplimiento del plan de registros y lanzamientos de la compañía para el clúster andino.

Así como asegurar el desarrollo de las actividades en cumplimiento con la regulación vigente y los requerimientos asociados para el portafolio asignado.

Requisitos para el rol:

• Profesional químico farmacéutico y /o profesional en carreras de la salud. Conocimiento de la regulación local aplicable a registro, importación y comercialización de medicamentos de síntesis y biológicos en Colombia, Peru y Ecuador (deseable en Venezuela también)
• Mínimo 2 a 4 años de experiencia en la industria farmacéutica soportando procesos regulatorios de medicamentos de prescripción (síntesis y biológicos) ante autoridades regulatorias del clúster andino.
• Inglés Intermedio - Avanzado
• Habilidades de seguimiento.
• Organización.

Responsabilidades Principales:

• Cumplir con las responsabilidades establecidas para el cargo en los procesos locales aplicables. 
• Confirmar los requisitos regulatorios para los procesos de renovación y mantenimiento de registros sanitarios
• Revisar, preparar y completar el sometimiento regulatorio de variaciones, renovaciones, transferencias de registros y cualquier otro proceso asociado al mantenimiento de los registros del portafolio de productos asignado frente a INVIMA (Colombia), DIGEMID (Peru), ARCSA (Ecuador) e INH (Venezuela)  
• Hacer seguimiento a los procesos regulatorios asociados a los productos del portafolio asignado
• Mantener actualizada la información de sometimientos, requerimientos y aprobaciones en las diferentes plataformas de la compañía.   
• Ser punto de contacto con el equipo global para la confirmación de información regulatoria para tramites de mantenimiento asociados a los registros sanitarios para el portafolio asignado.
• Crear, Revisar y/o aprobar los proyectos de diseños de materiales de empaque que se requieran para trámites ante la autoridad regulatoria o para implementaciones asegurando el cumplimiento con los requerimientos legales establecidos y los procesos al interior de AstraZeneca.
• Realizar las actividades de notificación al equipo global y actualización de plataformas para los sometimientos y las aprobaciones locales de productos o trámites relacionados
• Dar soporte al área financiera, informando y revisando la información de los productos para la generación de los reportes de precios/ventas al Ministerio.
• Dar soporte a las Áreas Comercial y Médica para los procesos de licitaciones y respuestas a clientes / médicos / instituciones.
• Dar soporte al Área de Logística y Calidad para los procesos de licencias de importación y liberación de productos.
• Realizar reportes de desabastecimiento/no comercialización a las autoridades para los productos del portafolio asignado
• Actuar como back-up del Lider de Asuntos Regulatorios y otros Coordinadores/Analistas de asuntos regulatorios según se requiera.

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