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【Q&SC】(Sr.) Compliance Specialist, 信頼性保証部 GQP-QA

Ort Ōsaka, Ōsaka-fu, Japan Anzeigen-ID R-153349 Veröffentlichungsdatum 28/11/2022

■ 職務内容 / Job Description

1.    Change Management for NPI & LCM project – QA responsibilities
広義の変更管理 /新製品導入及び製品ライフサイクルマネージメント
①    新製品発売に向けて製品の製造工程及び規格・試験について関連書類をレビューし、承認書に齟齬が発生しないように整備する。
②    製品に係る製造所・保管施設・試験施設等の管理を行い、製造所認定・GMP適合性調査が滞りなく進むようこれを管理する。- GQPコンプライアンスの遵守

2.    Quality Management Sub-System Process Owner
法令遵守体制の維持
①    製造販売業者としてのQuality Management Systemのプロセスオーナーとなり、薬事要件を管理しその遵守状況に関してデータマネジメントツールを介して経営陣に報告する。

3.    Governance on product quality and GMP compliance at manufacturing site
製造業者管理
①    製造業者に対してAZ監査グループが実施した定期的査察の結果をレビューし、GMPのコンプライアンス状況を確認・評価することによりAZ製品の品質を保証する。
②    定期的に各製造業者と品質評価会議を実施し、品質トレンドを管理する。

4.    Product/MAH documentation maintenance
製品/製造販売業における文書管理
①    GQPで求められる文書類を作成・整備する。
②    製造業者あるいはAZのビジネスパートナー会社と品質契約を作成・管理する。

■ 応募資格(経験、資格等)/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
<必須 / Mandatory>

・GMP, GQPの経験

【資格 / License】
<必須 / Mandatory>

・ 学士(理系の学位)

【語学 / Language】
<必須 / Mandatory>

日本語 Japanese:母国語レベル

英語 English:読み書き、Speaking必須。 (海外製造所、Global Functionとのやりとりが多いため)

【キャリアレベル / Career Level】

D / C

【勤務地 / Work Location】

大阪本社



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